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過濾器完整性測試儀是過濾器材進行完整性測試的儀器，它可以進行基本泡點測試、擴散流測試和水侵入測試，這些方法既能滿足我國藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進行驗證的要求，亦能為美國FDA認證提供依據(jù)。該系列儀器既可以滿足離線測試又可以滿足在線測試...

袋子完整性測試儀為提供給終端用戶的袋子檢測解決方案，可以用來控制袋子在運輸和操作過程中的泄漏風險。本測試儀和2個壓力衰減測試的支撐架，從而實現(xiàn)安全、快速、簡便和可靠的測試過程。本產(chǎn)品同時可以提供完整的驗證和客戶端的服務(wù)，讓設(shè)備驗證更簡便。那...

1目的為指導和規(guī)范除菌過濾技術(shù)在無菌藥品生產(chǎn)中的應用，保證無菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄，制定本指南。2.定義本指南中的除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌...